Deze langbesproken methode, die ethische bezwaren opriep en beperkingen kende op het gebied van nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid, behoort nu tot het verleden.
Pyrogenen zijn koortsverwekkende stoffen die onbedoeld besmetten injecteerbare medicijnenen de detectie ervan is van cruciaal belang om de veiligheid van deze producten te garanderen.
Ontwikkeld in het begin van de 20e eeuw, de konijnenpyrogeentest was de overheersende methode voor het detecteren van pyrogenen. Hierbij wordt de teststof intraveneus in een ader van de oren van de konijnen geïnjecteerd en wordt hun reactie, voornamelijk een verhoging van de lichaamstemperatuur, geobserveerd. Deze injecties kunnen worden herhaald totdat hun oren ernstig beschadigd zijn en niet meer gebruikt kunnen worden, of totdat ze een reactie vertonen. In alle gevallen worden de konijnen aan het einde gedood.
De beperkingen van de konijnenpyrogeentest worden algemeen erkend, inclusief beperkte gevoeligheid en reproduceerbaarheid. Herhaalde injecties kunnen leiden tot de ontwikkeling van pyrogeentolerantie, terwijl de inherente stress van de test ook de resultaten kan beïnvloeden.
Alternatieve methoden zonder dieren met verbeterde gevoeligheid en relevantie zijn al meer dan 20 jaar beschikbaar.
Ondanks de jarenlange inspanningen om het gebruik van diervrije methoden te bevorderen, zowel om ethische als wetenschappelijke redenen, de konijnenpyrogeentest bleef de standaard voor het detecteren van pyrogenenwat jaarlijks in de EU tot het lijden en de dood van ongeveer 25.000 konijnen leidt.
In juni 2024 zal de Europese Farmacopee Commissieeen regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen, 57 herziene teksten aangenomen in de Europese Farmacopee. Ontwikkelaars van geneesmiddelen zullen nu vereist om niet-dierlijke methoden te kiezen voor het beoordelen van de pyrogeniciteit van hun producten. Onder de beschikbare methoden is de Monocyte Activation Test (MAT) naar voren gekomen als een zeer betrouwbare en nauwkeurige oplossing voor pyrogeendetectie. Deze test is gebaseerd op de reactie van menselijke immuuncellen op pyrogenen en biedt een grotere gevoeligheid en reproduceerbaarheid dan de konijnentest.
Deze beslissing markeert een belangrijke mijlpaal in de overgang van op dieren gebaseerde testmethoden. Er wordt gehoopt dat het de weg vrijmaakt voor de adoptie van meer innovatieve en betrouwbare niet-dierlijke benaderingen in verschillende wetenschappelijke velden.
